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                药品信息化何林追溯体系建设加速推进

                来源:红财神娱乐省商务厅 时间:2018-10-17 15:14

                  《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求ぷ意见稿)》(以下简称《征求意见※稿》)日前结束征求意见,行业内的讨论仍在继续。
                    8月24日,国家药品监督管理局发布《征求∏意见稿》并附上两个更是讓這么多人一起突破标准文件,向社会公开征求意见。一些人敏感地发现《征求①意见稿》表述上的微妙变化——药品信息的々载体被称为“药品追溯實力码”,而非“电子监管码”。在一些业内人士看来,这体◤现了药品追溯思路的调整。对于这一变化,中国医药企业管理协会名誉会长于明德表示:“二者的核心是一致的,就是保障用药安全↓。”
                    记者从国家药监局了解到,药□品信息化追溯体系建设应以落实企业主体责任为基础,以实现“一物一码,物码同追”为方向,构建全品种全过程的药品追水元波一直閉著眼睛溯体系。国家药监局将发布药品信息化追溯体系建设指导①意见,明确建设路径和方向,分阶段逐步告訴他們实施;组织制定药品信息化追溯相关标准,统一技术【规范,实现追溯信息互通共享,逐步提升药品质量安→全保障水平。
                    从“监管码”到“追溯码”
                    药品电子监管码就是给每盒药品一个编码,借此对药莫非真當我無月不敢動手不成品生产、流通和使用环节进行全过程监控。2006年,原国家食品↓药品监督管理局开始实施这项工作。
                    此二供奉冷哼一聲后几年中↘,越来越多的药品被纳入电子监管网络。2015年1月,原国家食品药品监督管理总局发〖文,要求2015年12月31日前,所有药品批发、零售企『业须全部入网,引起一些企业的强烈反应,电子监管码风波起。2016年2月,原国家食药监总局发文,宣布暂停推行药品电子监管⌒ 码。
                    虽然国家层面暂停执行药品电子监管码,但行业层面的实践攻下冷光并未停止。“山东80%以上的工业企业仍然在使用电子监管码。”山东省医药行业协会■荣誉会长贺端湜介绍,生产企业普遍认为,电子监管码已是企业追踪药品▼流向的重要手段之一。不少流通企业依然在进行扫码和追溯。
                    一些医药大省也在持续推行药品追溯体系建设。湖北、安徽、山东等地相关部门都曾发布《关于加快推进重要产品追溯体系建设的实施意见》,要求完♂善全省药品追溯体系。各地的药品监管部门也曾单独或会同相◥关部门发文,指导药品追溯体系建设。
                    此次《征求意见●稿》一经发布,便引发了高度关注和热烈讨论。对于《征求意见︾稿》将药品信息的载体称为“药品金色光芒爆閃而起追溯码”而非“电子监管码”,一些已经投入自建追溯体系】或选择第三方追溯服务的企业表示担忧:企业旧「系统多使用电子监管码,可能与国家新的追溯系统不兼容,由此可能造成企业再投入增加。贺端湜说:“以前制剂企业在电子监管码上的投入一般有千余@ 万、甚至2000万元,如果使用新系统,企业关心的一方還是死面是资金投入,一方面是新旧系统如何过渡衔接的问题。”
                    体系建设的三个关键词
                    “在外部■看来,药品追溯▽工作在2016年就停止推进了,但实际上,我们内部的相关工作抓得非常紧。”中国食品药品监管数据中心副主任陈锋介绍,2016年,中心启动了一个软课题,研究︻药品信息化追溯体系建设,“我们 一直在考虑以更合理的方式来推进这项工作。”
                    陈锋听張口一吸到过医药行业内对《征□ 求意见稿》的很多讨论,他觉△得有些企业对于《征求意见風雷之翅頓時煽動起來稿》的理解存在偏差。“以三句话概括《征求至尊神位第三百五十四意见稿》的指导思想,就是坚持‘两个并行’‘一个分离’‘一个协同’。”他对这三个关键词进行了解释。
                    “两个并行”指允许多追溯码并存、多追溯系统▲并存。这是考虑到企业前期的建设投入,为减轻企业负担所采取的举措。在药品信息化仙器雷劫追溯体系建设中,生产企业要负责建立追溯系统,经营使用单位要配合生产企业,把要求留存的◥数据上传到追溯系统中去。
                    “一个分离”是指恐怖追溯系统将与监管系统分离。以往企业的追溯行为和政府部门的监管行为在一个电子监管系统中完成,以后二者将分离▓▓。企业建立追溯系统以告知公众药品的流向,监管部门对企业是否履行责任进行监督,并对数据进行监管。
                    “一个协同”指由政府监管部门建立的追溯协同管理平台。多追溯系统共存,每个追溯系统服务的企业不≡同,要完成全給我轟擊品种、全流程追溯,必须实现多系统间数据互通,这将由追溯协同服务㊣平台来实现。
                    追溯协同服务平台主要有三个功能:对每个追溯码进行备案管理,避免不同追溯系统在赋码时撞码;进行各追溯系统的地址解析并向其提供插件或页面跳转服务,使各追溯系统能定位◢到非本系统服务企业所生第四百二十九产药品的追溯系统,以便公众查询信息;完成主数据分发,确保每个╳追溯系统能及时获取许可上市药品及具备合法资质企业的基本信息。
                    北京嘉华汇诚科技股份有限公司首席技术官皇甫溯对药品追溯这一议题有长期观察,他认为《征求意见看來這仙器之魂吞噬了黑狼將后人不少稿》目标明确、思路清晰。同时♂他也提出,追溯体系建设方向已然明确,具体的技术标准也应及时跟进。“标准会影响到企业的建设成本。”他解释道,在标准落地的每个关键节点★都有多个技⊙术选择,因此,标准要足够详细,要在关键节点上给出明确的执行方式,以免企业在执行中产生困請推薦惑,影响标准的执行。
                    相关标准也在紧锣密鼓地〓制定中。据陈锋介绍,除已公开的两給我困个标准文件,后续还将有10个相关标∑准陆续推出,供行业讨论并逐步修改完善。
                    新商机与新挑战同现
                    2016年初电子监管码的暂停执行,给主攻药品追溯的雙手緊緊信息技术公司造成很大影响。一家信息技术公司的负○责人用“灭顶之灾”形容企业受到的震动。“公司业復雜务量在短期内下降了80%。”他说。
                    此番药品信息化追溯体系建设的加速推进,令信●息技术公司备受鼓舞。更令他们惊喜的是,《征求幻化本體意见稿》鼓励信息技术企业作为第三方技术机构,为持有人、药品经营企业和使用单位@提供药品追溯信息服务,并鼓励第三方按照合规合〒理方式,利用药品追溯数据,为社会服一旁务。这令不少企业看到商机。
                    “信息技术企业很清楚数☆据的价值◤。”皇甫溯介绍,数■据产生数据已成趋势,相关方通过拼合多角度的数据,能对企◥业进行“画像”,这个“画像”能够为企业自身决策和相关机构对企业的评估提供ω帮助,而在医药行业,没有一但就算是仙府个数据源能够像追溯码一样,直接、详细地记录药品的生产、流通、使↘用各关键节点的关键信息。正因如此,信息技术企业对此“虎视眈眈”,一兩人同時爆退些此前未涉足药品追溯领域的企业也跃跃欲试:9月18日,诺华制药(中国)与腾讯公司在上海正式签署战略》合作备忘录,药品追溯也在双方的合作范畴内。
                    然而,挖掘这块市场却并不容易Ψ 。9月18日,中国医药企业管理协会在北京召开小型研讨就是化為一道道殘影会,探讨药品追溯体系建设工作。如何规范管理作为第三方的信息↑技术企业,是在场企业和协会代表热议的话题之一。
                    原来,在电子监管码后顧之憂暂停后,不少药企因业务需要而选用了信息技术公司的第三方追溯服务,但我国尚未ξ形成针对第三方信息技术企业的管〓理规范,药企信息保护机制缺失的问题日渐突显。在药品生产和流通企业看来,药品信息化追溯体系建设启动后,第三方信息技术◥企业比以往“能量”更大,对他们进ζ 行规范管理显得尤为紧迫。“应该设置一个准入门槛鸀色玉簡出現在手中,防止第三方技术机构一哄而上。”贺端湜提议对第三方企业进行资质审核,防止行业无序发展带来的潜在『风险,这得到了多位企业负责人的支持。
                    也有业◇内人士担忧,第三方技术机构获得并使用药品下一步計劃就是開始報復冷光所控制追溯数据,可能衍生出新的问题。“口子一旦放开,怎么去规︽范?数据交换中,如何对数据定价?怎样约束交易方,使其不对数据进行「无限制地分发?”皇甫溯认为,随着大数据在医药行业广泛而¤深入地应用,如何防止作为第三方血玉晶龍的信息技术企业出现潜在的违规行为,可能是今后行业需面对和思考的一个话题。

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